兽药GCP监督检查工作组莅临武汉回盛核查验收GCP工作
阅读次数：935 发布时间：2023年12月18日
12月14-15日，农业农村部选派兽药GCP监督检查工作组（以下简称“工作组”），对武汉回盛生物科技股份有限公司兽药临床试验中心（以下简称“兽药临床试验中心”）进行了为期两天的现场检查。工作组由广东省动保协会会长、广东省省农产品质量安全中心副主任李跃龙任组长，吉林省畜牧业管理局兽医药政处李英春、中监所国家兽药残留基准实验室研究员孙雷、中监所安全评价室陈超超任组员。湖北省农业农村厅畜牧兽医处派员全程参加相关工作。
首次会议上，武汉回盛生物科技股份有限公司副董事长刘洁致欢迎辞，他对工作组一行莅临监督检查表示欢迎和感谢，并向工作组汇报了兽药GCP准备及运行工作情况。在两天的时间里，工作组考察了办公室、检测实验室、2个临床试验基地等硬件设施，检查了机构设置、部门职责、兽药GCP体系制度等有关规定、SOP及申报项目试验记录、质量保障体系等档案材料，对主要临床试验技术人员的实际操作能力进行了现场测试，并与机构负责人和项目负责人面对面座谈交流。湖北省农业农村厅畜牧兽医处派员全程参加监督检查。
经工作组充分讨论，认为兽药临床试验中心人员和组织机构健全，职能明确，人员结构、素质和培训情况符合要求，周围环境、总体布局符合要求，实验室设施、仪器设备情况符合要求；申报的猪生物等效性试验、猪药代动力学试验、宠物类生物等效性试验及宠物类药代动力学试验项目均基本符合兽药GCP要求，通过兽药GCP监督检查。
反馈意见会议上，工作组充分肯定了兽药评价中心兽药临床试验准备工作，较高评价了兽药评价中心软硬件条件、人员素质和兽药研究水平，同时也提出了中肯的整改意见和建议。
公司副董事长刘洁对工作组的辛勤工作表示感谢，并承诺将按照工作组提出的整改要求及时、高质量完成整改，在以后的兽药临床试验工作中不断完善评价体系，优化工作流程，提高评价质量，规范评价行为，保证评价体系持续改进、不断提高。
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